bilgiz.org

Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin Kullanımı

  • Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin Kullanımı
  • Bilgi G erekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin Kullanımı
  • Özet Rehber



  • Tarih30.09.2017
    Büyüklüğü113.37 Kb.

    Indir 113.37 Kb.








    Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin Kullanımı


    REACH ve CLP Tüzükleri Hakkında Türk Kimya Sanayisinin Farkındalığının Arttırılması ve Bölgesel Sanayi Yardım Masalarının Kurulması Projesi”
    kapsamında hazırlanmıştır.

    Yazarlar: Iksan van der Putte

    Femke Affourtit


    Tercüme eden: Çevre ve Orman Bakanlığı, Çevre Yönetimi Genel Müdürlüğü, Kimyasallar Yönetimi Dairesi Başkanlığı & İMMİB

    Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin Kullanımı



    Rehber Hakkında
    AKA rehberi, REACH kapsamında yer alan kimyasal güvenlik değerlendirmesi kapsamındaki madde özellikleri, maruz kalma, kullanım ve risk yönetim önlemleri ile ilgili bilgi gereklerii tanımlar.

    Rehber aşağıdakileri içerir:




    • kayıt altına alınacak maddelerin kendine ait özelliklerine ilişkin mevcut bilgilerin toplanması,

    • bu bilgilerin, REACH ile belirlenen gerekliliklerle karşılaştırılarak değerlendirilmesi,

    • eksik verilerin tanımlanması; ve

    • eksik verilerin tamamlanması için gerekli ilave bilgilerin üretilmesi.


    Rehber, gerektiğinde Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (KGD) yapılması ve Kimyasal Güvenlik Raporu’nun (KGR) hazırlanması için endüstriye yardımcı olmayı da hedefler. Bir KGR, kayıt dosyasının (ara-ürün olmayan maddeler ≥ 10 t/yıl), bir izin uygulamasının veya alt-kullanıcı yükümlülüğünün bir parçası olarak gerekli olabilir. Ayrıca bu rehbere bir kısıtlama önerisi, bir maddenin izin rejimi için desteklenmesi için veya bir Madde Değerlendirmesinin parçası olarak ihtiyaç duyulabilir.
    Rehberın Yapısı
    AKA Rehberı iki ana kısımdan oluşur:


      • Özet rehber (Bölüm A-G); ve

    • Yardımcı referans rehber (Bölümler R.2- R.20).




    Şekil 1: AKA Rehberinin Yapısı


    Özet rehberin amacı kayıt edilecek maddelerin kendine has özellikleri ve gerektiğinde kimyasal güvenlik değerlendirmesi ile ilgili bilgi gereklerinin karşılanmasıdır. Özet rehber, aşağıdaki hususları kapsar:





    • Bilgi toplama süreci

    • İletişim süreci ve

    • Değerlendirme süreci

    Referans rehberin amacı derinlemesine bilimsel ve teknik tavsiyeleri sağlamaktır. Özet rehber ve yardımcı referans rehber arasındaki ilişkiler Şekil 1’de gösterilmiştir.


    Özet Rehber


    Bölüm A, yılda 10 ton veya daha fazla miktarda üretilen veya ithal edilen maddeler için KGD yönetimi ve KGR hazırlanması rehberine bir başlangıç teşkil eder (Bölüm A.1). Bu bölüme, planlanan çıktıların ve KGD’nın ana içerikleri dâhildir. Bu, ayrıca yinelenen KGD yürütme prosesi esnasında uygun maliyet kararlarına ve bu rehberin farklı elementlerinin yol izine genel bir yaklaşımı içerir. Bölüm A.2, kimyasal güvenlik değerlendirmesi oluşum prosesinin anlaşılması için gerekli esasları açıklar. Tedarik zincirinde kimyasal güvenlik değerlendirmesi ile ilgili iletişim ve görevler, Bölüm A.3’de verilmiştir. Bölüm 4, bir aktörün REACH kapsamında hangi koşullar altında KGD’yı uygulaması gerekebileceğini daha ayrıntılı bir şekilde açıklar.
    Bölüm B tehlike değerlendirmesi ile ilgili özet rehberi içerir.

    Bilgi toplama, testsiz yaklaşımlar ve her son nokta için gerekli ve ilgili olan bilginin oluşturulması amacını taşıyan ‘entegre test stratejileri’ dahil olmak üzere, maddenin kendine has özelliklerine dair REACH kapsamında istenen bilgileri içerir. Bölüm B, ayrıca DNEL’lerin ve PNEL’lerin de türevlendirilebildiği tehlikeler dâhil tehlikelerin nasıl karakterize edileceğine dair özet rehberi de içerir. Bölüm B’deki kısımların herbiri, rehberin Bölüm R.2 - R.10 arasında denk gelir. Bunlar:




    • Bölüm R.7.1’deki fizikokimyasal özellikler

    • Bölüm R.8’de Türetilmiş Etki Olmayan Seviyelerin (DNEL) belirlenmesi (veya maddenin nitel veya yarı nicel diğer potensiyelinin ölçümleri) ve insan sağlığı son noktaları için entegre test stratejilerine karşılık gelen bölümler (Bölüm 7a- Kısım R.7.2- R.7.7) maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi için uygun bilginin nasıl türetileceğine dair bilgileri de içerir.

    • Bölüm R.10’da tahmin edilmiş etki olmayan seviyelerin belirlenmesi (PNEC) ve çevresel son noktalar için entegre test stratejileri (Bölüm R.7b and R.7c -Kısım R.7.8 - R.7.11) ve çevre için entegre test stratejilerine karşılık gelen bölümler. Kısım 7.13/Bölüm 7c, hidrokarbon ve metaller için özel değerlendirme yaklaşımlarıyla ilgili bölümdür.

    Yukarıda bahsedilen Bölüm R.7’deki kısımların, maddenin sınıflandırılması ve etiketlendirilmesi için uygun bilgilerin nasıl türetileceğine dair bilgileri de içerdiğine dikkat edin. Bununla birlikte, sınıflandırma ve etiketleme kuralları mevcut 67/548 nolu Direktifinin Ek VI’sında ve GHS sistemi ile ilgili Sınıflandırma, Ambalajlama ve Etiketleme Belgesinde yer almaktadır.

    • Maddelerin kendine has özellikleri ile ilgili bilgi gereklerinin karşılanmasına dair genel çerçeve (Bölüm R.2), mevcut bilgilerin toplanması rehberi (Bölüm R.3), bilgilerin değerlendirilmesi (Bölüm R.4), maruz kalmae dayalı feragatlara ilişkin rehber ve maruz kalmai başlatan testlerin yanı sıra diğer bilgi gereklerinin adaptasyonları (Bölüm R.5), testsiz yaklaşımlara dair detaylı rehber (Bölüm R.6).


    Bölüm C bir maddenin kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) veya çok kalıcı ve çok biyobirikimli (vPvB) olup olmadığının nasıl değerlendirileceğine dair özet rehberi içerir. Emisyon karakterizasyonunu da içine alan PBT ve vPvB değerlendirmesine dair detaylı rehber Bölüm R.11’de yer alır.
    Bölüm D, maruz kalma senaryolarının ve ilgili maruz kalma tahmininin nasıl geliştirileceğine dair detaylar içerir. Bu bölüm tedarik zincirindeki kullanımların tanımlanmasına, risklerin kontrolü için tekrarlı temelde maruz kalma senaryolarının geliştirilmesine ve sonlandırılmasına dair detaylı iş akışlarını içerir.


    • Bölüm D.2, REACH kapsamında hazırlanacak maruz kalma senaryosunun ana içeriğini tarif eder. Maruz kalmanın en genel belirleyicilerine genel bir bakış ve nihai maruz kalma senaryosu için standart bir format tavsiye eder. Ayrıca Maruz Kalma Senaryosu geliştirilmesinde değerlendirilecek olan işletim koşullarının (İK) en genel tiplerinin bir listesini ve risk yönetim önlemlerini (RYÖ) içerir.

    • Bölüm D.3, dağıtılacak ana çıktılar dâhil 14 adımlı bir standart iş akışı önerir.

    • Bölüm D.4, bir maruz kalma senaryosunun içeriğinin geliştirilmesi ile ilgili rehber sağlar: Yaşam döngüsü boyunca aktiviteler, kullanım tanımı ve maruz kalma senaryosunun başlığı, başlangıç senaryoları (önceden belirlenmiş), risklerin kontrolü için kullanım koşulları.

    • Bölüm D.5, maruz kalma tahmini üzerine genel bir açıklama yapar. Ölçülen verilerin rolüne ilişkin rehberin yanı sıra maruz kalma tahmini için mevcut sayıdaki araçların özet açıklamalarını içerir.

    • Bölüm D.6, başlangıç maruz kalma değerlendirmesi temelinde nihai maruz kalma senaryosu türetilmeden önce Ü/İ tarafından tehlike değerlendirmelerinin geliştirilmesi ile sonuçlanabilen durumları kısa bir şekilde anlatır.

    • Bölüm D.7, başlangıç maruz kalma senaryosunun tekrarlanma olasılığını tetikleyen risk karakterizasyonunu kısaca açıklar. Risk karakterizasyonu ile ayrıntılar, ilgili rehberde Bölüm E’de yer alır.

    • Bölüm D.8, maruz kalma senaryosunun nasıl sonlandırılacağına dair rehberi içerir. Belirli bir kullanıma veya belirli kullanımlara uyumlu bir nihai maruz kalma senaryosuna ilgili maruz kalma rotalarının ve hedef gruplar için işletim koşullarının ve risk yönetim önlemlerinin nasıl entegre edileceğini içerir.

    • Son olarak Bölüm D.9, maruz kalma senaryoları ile bunların KGR ve ekli güvenlik bilgi formu (eGBF) kullanımı arasındaki ilişkiyi oluşturur. Bölüm D.9, rehberin F ve G bölümlerine atıf yapar.

    Bölüm D, ayrıca maruz kalma değerlendirmesi rehberine, özellikle kullanımların nasıl tanımlanacağına, işletim koşulları ve risk yönetim önlemleri ile ilgili bilgilerin nasıl toplanacağına ve maruz kalma tahminlerinin nasıl yürütüleceğine ilişkin daha ayrıntılı bağlantılar verir. Aşağıdakileri içerir:

    • Belirlenen kullanımların kısa genel tarifleri ve maruziyet senaryolarına kısa başlıklar verilmesi

    • Maruz kalma senaryolarının oluşturulması için risk yönetim önlemleri ve işletim koşulları, etkili risk yönetim önlemlerinin belirlenmesine ve mevcut rehberin geliştirilmesi sırasında oluşturulan risk yönetimi kütüphanesinin kullanımı (Bölüm R.13).

    • Mesleki maruz kalma tahmini (Bölüm R.14).

    • Müşterilere ilişkin maruz kalma tahmini (Bölüm R.15)

    • Çevreyle ilgili maruz kalma tahmini (Bölüm R.16)

    • Bölüm R.17 ve Bölüm R.18, tanımlı kullanımlar (eşyalardan salınım ve atış aşamasındaki salınımlar) için sonraki yaşam döngüsü aşamalarıyla ilgili maruz kalma tahmini rehberini sunar.

    • Bölüm R.20, Rehberin anlaşılması için önemli terimleri açıklar.

    Bölüm E risk karakterizasyonu ile ilgili rehberi içerir. Riskin karakterizasyonunda, risk karakterizasyonu oranı veya nicel risk karakterizasyonu içine dahil edilen tehlike ve maruz kalma bilgileri vardır. Her iki bilgi türü, risk tahminin sağlamlığına karar verilmesi için değerlendirilmesi gereken belirsizlikler içerir. Belirsizlik analizi Bölüm R.19.’da detaylı olarak anlatılır. Bölüm E, ayrıca tonaj sınırı olmayan maddeleri dikkate alan nicel risk karakterizasyonu rehberini de içerir.

    Bölüm F, kimyasal güvenlik değerlendirmesinin tamamının sonuçlarını belgeleyen kimyasal güvenlik raporunun hazırlanması için format ve gereklilikleri detaylı olarak anlatır. Bölüm F, REACH Ek 1 Kısım 7’de geçen ana başlıkları alt bölümlerle detaylandırır ve KGD’nın çıktılarının nasıl sunulacağına dair rehberi oluşturur. AKA’nın web sitesindeki KGR şablonunun nasıl kullanılacağına dair rehber de içerir.

    Bölüm G, ekli güvenlik bilgi formu’nun (eGBF) hazırlanmasına ilişkin rehberdir. Tedarik zincirinde maruz kalma senaryosu bilgisi ile nasıl iletişim kurulacağına ve uygulanacağına dair bilgileri içerir. Bölüm G ekleri üretici veya ithalatçı tarafından ön görülen potansiyel alt-kullanıcıların (AK) görevlerine ilişkin daha özellikli bilgileri ve/veya örnekleri içerir: AK’nın kendisine iletilen MS sınırları altında işletim yapıp yapmadığını değerlendirdiği sıradaki ölçüm operasyonları; Alt Kullanıcı’nın tedarikçilerden MS’ları ile iletilen bilginin, müşteriler için faydalı bilgilere dönüştürülmesine, formülasyon yapan seviyesinde uygulanan metodlar..



    Ana Terimler ve Tanımlar 


    Terim

    Tanımlama

    Eşya kategorisi

    Madde ihtiva eden eşyanın tipini karakterize eden kullanımı tanımlayıcı sisteminin elemanı.

    Eşya Üreticisi

    REACH terminolojisi: Eşya üreticisi ve madde üreticisi

    Kullanımın genel özet tanımı

    Kayıt dosyasındaki tanımlanmış kullanımların açıklamaları (bakınız REACH Ek VI, 3.5).

    Kapsamlı maruz kalma senaryosu

    Maruz kalma senaryoları, geniş bir kullanım aralığını kapsayabilir. Kullanım ve maruz kalma kategorisi olarak aynı anlamı taşır.

    Kullanım koşulları

    Maruz kalma senaryosunda tarif edildiği gibi işletim koşullarını (İK) ve risk yönetim önlemlerini (RYÖ) içine alan kullanım koşulları.


    Risklerin kontrolü

    Etki olmayan seviyeleri (DNEL veya PNEC) türetilmesi mümkün olan maddelerin risk karakterizasyonu, tahmin edilmiş maruz kalma seviyelerinin söz konusu etki göstermeyen seviyeleri geçmemesi ile sonuçlanmalıdır.


    •  İnsan sağlığı etkileri ve çevre için bir DNEL veya PNEC belirlenmesi mümkün değilse, risk karakterizasyonu muhtemel olumsuz etkilerin önlendiği yarı-nicel veya nitel olmayan değerlendirmelerden oluşur.

    • PBT ve vPvB kriterlerini yerine getiren maddeler (bakınız REACH- Ek XIII) için, MS uygulanarak emisyonlar ve maruz kalmalar en aza indirildiğinde risklerin kontrol altına alınacağı sonucu çıkarılabilir.

    • Buna ek olarak fizikokimyasal tehlikelerin değerlendirilmesi, bu özelliklerden dolayı ortaya çıkan olayın olasılığının ve öneminin ihmal edileceği sonucunu çıkarılmalıdır.

    Kümülatif = Birleşik maruz kalma

    Bir üretici tarafından kayıt edilen bir madde, farklı ürünler ve proseselerle çevreye yayılabilir. Bununla birlikte kayıt eden, maruz kalma tahmininde tüm rotaları ve yolları dikkate almalıdır. Aynı uygulama, maddeye dolaylı yoldan maruz kalan çevre de dahil farklı yollarla maruz kalan müşteri için de geçerlidir. Kayıt yapanın, aynı madde için diğer üreticilerin veya ithalatçıların (Ü/İ) maruz kalma durumunu göz önünde bulundurma yükümlülüğü bulunmamaktadır. Bununla birlikte, farklı üreticilerin madde hacimlerinin toplamda çok yüksek maruz kalma değerine ulaşması sonucunda, Toplulukta, buna karşı tedbirler alınmaya başlanabileceğini unutmamak gerekir.


    Emisyonların ve/veya maruz kalmain belirleyicileri

    Bir madde üretildiğinde veya kullanıldığında ( sonraki yaşam döngüsü aşamaları dahil: hizmet süresi ve atık bertarafı) maruz kalma ve salınımı belirleyen faktörler. Bu faktörler maddenin karakterizasyonlarını, işletim koşullarını ve risk yönetim önlemlerini kapsar.

    Alt-kullanım (AKU)

    Bir maddenin, ister tek başına isterse bir karışım (preparat) içinde endüstriyel veya profesyonel aktiviteleri sırasındaki kullanımıdır. Dağıtımcı ya da bir tüketici, alt-kullanıcı değildir.


    Çevresel salınım kategorisi (ÇSK)

    Maddenin yaşam döngüsü aşamalarının önceden belirlenmiş kombinasyonu, emisyon kaynaklarının dağılımı, teknik prosesteki maddenin akıbeti, içerik seviyesi, varsayılan emisyon faktörleri (kontrol altında alınmamış) ve atık su bertarafi, tanımlı bir kullanıma özeldir.

    Maruz kalma değerlendirmesi

    Maruz kalma değerlendirmesi, insanların ve çevrenin maruz kaldığı veya kalabileceği madde için nicel veya nitel bir doz / konsantrasyonu tahmininin yapılmasını amaçlar. REACH kapsamında maruz kalma değerlendirmesi iki adımdan oluşur:1) Maruz kalma Senaryolarının geliştirilmesi ve 2) Maruz kalma Tahmini, uygulamalarla risklerin yeterli kontrolünün sağlandığı sonucu çıkarılabilen maruz kalma senaryolarına kadar tekrarlanmalıdır (iterasyon).


    Maruz kalma senaryosu

    Maddenin tüm hayat döngüsü içinde nasıl üretildiğini veya kullanıldığını ve üretici veya ithalatçının insan sağlığı ve çevreye olan maruz kalmaleri nasıl kontrol ettiğini veya alt-kullanıcılara verilen tavsiyeleri tarif eden işletim koşullarını ve risk yönetim önlemlerini kapsayan koşullar setidir.

    KGR ve GBF kapsamındaki MS farklı amaca sahiptir ve içeriği değişebilir. Örneğin, KGR’deki MS ile GBF’deki MS farklı gerekçeler ve yorumlar içerecektir. Bununla birlikte KGR bölümlerinin ve içeriğinin, GBF’deki MS içeriği ile uyumlu olması zorunludur.



    Maruz kalma Tahmini

    İşletim koşulları ve bir maruz kalma senaryosunda tarif edilen risk yönetimi önlemleri ile ilgili maruz kalmanın nicelleştirilmesi. Maruz kalma senaryosunun oluşturulması ile birlikte ilgili maruz kalmanın tahmini, maruz kalma değerlendirmesini oluşturur.

    Bitmiş/nihai maruz kalma senaryosu

    Nihai MS, başlangıç/ilk MS’den geliştirilir ve tehlikeli bir maddenin tanımlı bir kullanımındaki (veya kullanımlar grubu) riskinin kontrolü için uygun işletim koşullarını ve risk yönetim önlemlerini (RYÖ) kapsar.

    Jenerik maruz kalma senaryosu

    Belirli bir endüstri sektöründeki özel bir maddenin tipik kullanım(lar) koşulları için (çözücü, pigment, reçine, deterjanlar) maruz kalma senaryo(ları), belirli bir jenerik tehlike profiline sahip olan (düşük toksisite, düşük uçuculuk vb) maddelerin risklerinin kontrol edilmesi için uygun olmalıdır. Bu tür GMS’lerin, bir madde tipinin tüm yaşam döngüsünü kapsaması hedeflenir.

    Başlangıç maruz kalma senaryosu

    Tehlikeli bir maddenin tanımlı kullanımı (veya kullanım grupları) için kimyasal güvenlik değerlendirmesine başlanırken, başlangıç maruz kalma senaryosu (MS) mevcut bilgiler temelindeki kullanım koşullarını tarif eder.

    Başlangıç MS’su, maruz kalma tahmini ve risk karakterizasyonu için bir başlangıç noktası teşkil eder. Bir başlangıç senaryosu, bir prosesin nasıl yürütüleceğine ve hangi risk yönetim önlemlerinin kullanılacağına veya uygulanması gerektiğine dair varsayımlar bütünüdür (maruz kalma belirleyicilerini kullanarak). Tereddütlü MS, tekrarlı Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi sırasında risklerin kontrol altına alındığı gösterilinceye kadar adapte edilebilmelidir. Ortaya çıkan MS’ler, kendi üretim/kullanım için uygulanacak ve/veya Güvenlik Bilgi Formunun (GBF) eki olarak Alt Kullanıcılara (AK) iletilecektir.




    Tanımlı kullanım

    Kullanım: herhangi bir işlem, formülasyon, tüketim, depolama, muhafaza, muamele, kaba yükleme, bir kaptan diğerine aktarma, karıştırma, eşya üretimi veya diğer kullanım;

    Tanımlı Kullanım: Bir maddenin, tedarik zincirindeki bir aktör tarafından kendi kullanımını veya mevcut alt-kullanıcısı tarafından kendisine yazı ile iletilerek bilinmesi sağlanan kullanımı da içeren kendi başına, bir karışım içinde veya bir karışım halinde kullanımıdır.

    Not: Eşyaların kullanımı (içeriğindeki maddeler dâhil) veya atık muamelesi (içeriğindeki maddeler dâhil) REACH’in anlamındaki bir kullanım değildir. Bir alt-kullanım (bir eşya prosesine giren maddeler) veya madde/ karışımların müşteri kullanımı ile sonuçlanan yaşam döngüleri.


    İşletim koşulları (İK)

    Karışımın fiziksel görünümünü, dayanıklılık süresini ve kullanım/maruz kalma sıklığını, madde miktarını, mekânın boyutlarını ve havalandırma hızını vb. kapsayan işletim koşulları. Daha genel olarak: maddenin üretimi veya kullanımı sırasında insan ve/veya çevrenin maruz kalma sonucunu etkileyebilen bir yan etki olarak hüküm süren herhangi bir faaliyeti, araç kullanımını veya değişken durumunu kapsayan işletim koşulları.

    Risk yönetim önlemleri (RYÖ)

    Bir maddenin emisyonunu ve/veya buna maruz kalma kontrolünü ölçer. İnsan sağlığı ve çevreye olan riskleri kontrol eder.

    Proses kirliliği, lokal havalandırma çıkışı, eldivenler, atık su muamelesi, hava çıkış filtreleri vb kapsayan risk yönetim önlemleridir. Daha genel olarak: maddenin üretimi veya kullanımını sırasında insan ve/veya çevreyi maruz kalmadan korumak, kontrol etmek veya azaltmak için herhangi bir faaliyeti, bir araç kullanımını, değişken durumundaki değişimi vb içine alan risk yönetim önlemleri.



    Maruz kalma senaryosunda tarif edilen koşulların dışında kullanım

    Eğer bir alt-kullanıcı, kendisine iletilen maruz kalma senaryosunda tarif edilen koşullar altında çalıştığını gösteremezse i) kendi KGD’ni hazırlar ve/veya ii) Maruz kalma senaryosunun (MS) uyarlanması gerektiği ve/veya iii) koşulları kapsayan maruz kalma senaryosunun eGBF’na eklenmesi gerektiği hususunda tedarikçisini bilgilendirir.

    Karışım/Ürün kategorisi

    İçinde madde kullanılan (nihai olarak) kimyasal ürünün tipini karakterize eden kullanım tanımlayıcı sistem elemanı. Ayrıca kimyasal ürün olarak pazara sunulan ara-ürünleri ve tek başına maddeleri de kapsar. GHS Sisteminde müstahzarlar, karışımlar olarak adlandırılır.


    Proses kategorisi

    Üretim ve kullanım sırasında (PROCs) uygulanan teknik prosesin tipini tarif eden kullanım tanımlama sisteminin elemanı. Mesleki koşullar için diğer kategorizasyon sistemlerinde işletim birimi (İB) terimi kullanılır.

    Kullanım sektörleri

    Bir maddenin kendi başına veya bir karışım içinde kullanıldığı ekonomik sektörü (endüstri, profesyonel servis, özel) ) tarif eden kullanım tanımlayıcı sisteminin öğesi.

    Maruz kalma senaryosunun kısa başlığı

    Bir maruz kalma senaryosunda ele alınan tehlikeli bir maddenin kullanımlarını ve/veya sonraki yaşam döngüsü aşamalarını tarif eder. Maruz Kalma Senaryosunun (MS) kısa başlığı, genel, özet kullanım tanımlamasıyla (Ek 1, konu 5.1.1) uyumlu olmalıdır. Kısa başlık için yapı blokları, kullanım tanımlama sisteminden edinilebilir (KTS).

    Not: Maruz kalma senaryosunun kısa başlığı, tek başına maruz kalma anlamını değil sadece maruz kalma senaryosu (MS) içeriğinin etiketlenmesi anlamını taşır.



    İkame

    Bir maddenin ikamesi, karışımın fiziksel görünümü veya teknik alternatifi (daha az tehlikeli veya daha düşük potansiyele sahip maruz kalma). REACH kapsamında bir maddeyi kayıt altına alan, risk yönetim önlemi olarak çoğu kez o maddenin ikamesini tavsiye etmeyecektir. Bununla birlikte, kayıt ettiren, madde için maruz kalma senaryosu kapsamına giren belirli bir kullanıma karşı uyarabilir veya kullanımlarını sınırlayabilir. Bu yolla tedarik zincirinin aşağısında ikameleri başlatabilir.


    Kullanım ve maruz kalma kategorileri

    Proseslerin veya kullanımların iletildiği, geniş aralıktaki prosesleri ve kullanımları kasayan maruz kalma senaryosu en azından kullanımın kısa genel tanımına göredir. (REACH madde 3 (38))

    Kullanım tanımlayıcı sistemi (KTS)

    1. Genel olarak kısa bir yolla tanımlanmış kullanımları kısaca tanımlamak ve

    2. Maruz kalma senaryosunun kısa başlığını oluşturmak için kullanılabilen tanımlamalar (4) setidir. Dört tanımlama:

    • Kullanım sektörleri (KS)

    • Karışım/ürün kategorisi (ÜK)

    • Proses kategorsi (PK)

    • Eşya kategorisi (EK)



     

    REACH kapsamında KGD/KGR için gereklilikler

    Üreticilerin veya ithalatçıların, bir maddenin kaydı için maddenin özellikleri, maruz kalma, kullanım ve risk yönetimi önlemleriyle ilgili belirli bilgileri karşılamaları gerekir. Eğer bir madde yılda 10 tondan fazla üretilir veya ithal edilirse, bu madde için kimyasal güvenlik değerlendirmesi gerekir (sıkı kontrol edilmiş koşullar altındaki ara-ürünler hariç).

    Rehber, kendi kimyasal güvenlik değerlendirmesini yapmaya ihtiyaç duyan ya da yapmak isteyen alt-kullanıcıları (AKlar) da ele alır. Bu, alt-kullanıcının gerçek kullanım koşullarını kapsamayan tedarikçilere ait nihai maruz kalma senaryolarıyla durumlarla ilgili olabilir.

    Öngörülmüş şartlar altında tasarlanmış salınım yapan maddeleri içeren eşya üreticilerinin veya ithalatçılarının, Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi (KGD) yapmaları gerekir. Bu, eğer madde o kullanım alanı için daha önce kayıt altına alınmamış ve söz konusu eşyalar içindeki toplam miktarı 10 ton/yıl’ın üzerinde ise geçerli olacaktır.

    Rehber, ayrıca izin uygulamasının bir parçası olarak KGD/KGR (Kimyasal Güvenlik Raporu) hazırlamış firmaları da ele alır.


    Ana bakış açıları

    Riskin kontrolü. KGD’nın hedefi, risklerin kontrol altına alındığı koşulların teşhis edilmesi ve tanımlanmasıdır. Tahmin edilen maruz kalma seviyeleri, türevlendirilen/tahmin edilen etki olmayan seviyelerin (DNEL veya PNEC) üzerinde değilse riskler kontrol altındadır. İnsan sağlığı ve çevre bileşenleri için bu gibi etkisiz seviyeleri tespit edilemeyen maddelerin risk karakterizasyonu diğer metodlar temelinde yapılır: Muhtemel olumuz etkilerin önlendiği yarı-miktarsal veya nicel değerlendirme. Daha spesifik olarak PBT ve vPvB kriterlerini yerine getiren maddeler için maruz kalma senaryosu uygulanmasıyla emisyon ve maruz kalmalar en aza indirildiğinde risklerin kontrol altına alınacağı sonucu çıkarılabilir.

    Maruz kalma Senaryosu: Maruz kalma Senaryoları, bir maddenin güvenli olarak kullanılabildiği (=risklerin kontrol altına alındığı) şartları tanımlayan bilgi kümesidir. Bir MS, kısa bir başlık (MS’nun içeriğini ve uygulamasını niteleyen), işletim koşulları ve gerekli risk yönetim önlemlerini içerir. Başlangıç MS’su, değerlendirme prosesinin başlangıcındaki bilinen kullanım koşullarını tarif eder. Nihai MS, değerlendirme prosesinin bir sonucu olarak riskin kontrolünü sağlayan koşulları tanımlar.

    Bilgi gerekleri. KGD sadece maruz kalma senaryolarının geliştirileceği ve risklerin kontrolünün gösterileceği bir metod olmayıp aynı zamanda Ek VI-X için bilgi gereklerinin karşılanması için ihtiyaç duyulan değerlendirme prosesini de destekleyen bir yöntemdir. Her kayıt ettiren, madde özelliklerine ait mevcut bilgileri ve maruz kalma, kullanım, risk yönetim önlemleriyle ilgili ilave bilgileri toplamakla yükümlüdür. Biraraya getirilen tüm bilgiler değerlendirilmeli ve EkVI-X’de yer alan bilgi gerekleriyle karşılaştırıldığında daha fazla bilgiye ihtiyaç olup olmadığı, kayıt yaptıran tarafından belirlenmelidir. Sonuçlara dayanarak test teklifleri yapılabilir/yapılmalıdır. Kayıt ettirenin maruz kalma değerlendirmeleri temelinde standart bilgiden feragat etmeyi düşünmesi durumunda uygun gerekçenin sağlanması için ayrıca bir KGD gerekir.

    .

    KGD SÜRECİNE GENEL BAKIŞ


    REACH, sanayinin, insan sağlığını ve çevreyi olumsuz etkilemeyen bir yolla madde üretmesini, ithal etmesini, kullanmasını veya pazara vermesini zorunlu tutar. Kimyasal güvenlik değerlendirmesi (KGD) aşağıdakiler için bir araçtır:


    • Olası etki olmayan seviyelerdeki (insan sağlığı için türetilmiş etkisiz seviyeler, çevre için tahmin edilen etkisiz konsantrasyonlar) tehlike karakterizasyonu dâhil tehlikelerin ileri karakterizasyonunu, tehlike sınıflandırmasını belirleyerek ve kalıcı, biyobirikimli ve toksik (PBT) özelliklerinin değerlendirilerek maddenin kendine has tehlikelerini değerlendirir. Gerektiğinde yeni bilgilerin oluşturulmasını da içerir.

    Buna ek olarak madde tehlikeli olarak sınıflandırıldığında veya PBT veya vPvB özelliklere sahip olarak değerlendirildiğinde:

    • Maddenin yaşam döngüsü boyunca üretim ve kullanımlarından kaynaklanan insan ve çevre maruz kalmasını/emisyonunu değerlendirir. Bu, maddenin kullanımları, kullanım koşulları ve emisyonları/maruz kalması ile ilgili yeterli derecede detaylı bilginin üretilmesini içine alır.

    • Emisyonu/maruz kalmayı takip eden riskleri karakterize eder.

    • Ve son olarak insan sağlığına ve çevreye olan risklerin kontrol edilmesi için gerekli olan üretim ve kullanım koşullarını tanımlar ve belgeler. Bu, işletim koşullarını(İK) ve risk yönetim önlemlerini(RYÖ) kapsar. REACH kapsamında bu bilgi seti maruz kalma senaryosu (MS) olarak adlandırılır.

    Risk değelendirmesinin hedefi bir riskin olup olmadığının tasdik edilmesi değil risklerin kontrol altına alındığı koşulların tanımlanması ve tarif edilmesidir. Tahmin edilen maruz kalma seviyeleri, tahmin edilen etki olmayan seviyelerden (DNEL veya PNEC) fazla değilse risklerin kontrol altında olduğu kabul edilir. Etkisiz seviyeleri belirlenemeyen maddeler için risk karakterizasyonu, muhtemel olumsuz etkilerin önlendiği yarı-nicel veya nitel değerlendirmeden ibarettir. Daha spesifik olarak PBT ve vPvB kriterlerini yerine getiren maddeler için maruz kalma senaryosunun (ES) uygulanmasıyla emisyon ve maruz kalma en aza indirildiğinde risklerin kontrol altına alınacağı sonucu çıkarılabilir. Buna ek olarak olası fizikokimyasal tehlikeler ve bu özellikler nedeniyle oluşan bir olayın önemi, ihmal edilmelidir (REACH Tüzüğü,Ek I- Kısım 6). Diğer AKA Rehberlerinda, bu gerekliliklere “risklerin kontrolü” ve “kontrol edilmiş riskler” olarak atıfta bulunulur.

    Riskin kontrolü, kullanımın süresi ve sıklığını, bir aktivitedeki madde miktarını veya konsantrasyonu veya proses sıcaklığı gibi işletim koşullarını içerir. Bu, ayrıca yerel havalandırma, belirli tipte eldivenlerin kullanımı, genel veya belirli atık su uygulamaları ve çıkış gazı muamelesi gibi önemli risk yönetim önlemlerini içerir.

    REACH Ek I’de yer alan KGD, maddenin özellikleriyle ilgili mevcut bilgilere, tehlike değerlendirmesinin sonucuna, sınıflandırma & etiketlemeye ve maruz kalma tahminine bağlı olarak sonuçların nasıl türetileceğine dair büyük esneklik sağlar. Üretici veya ithalatçı (Ü/İ), riskleri kontrol etmek ve bunu belgelemek için en etkili yolu belirlemelidir.

    KGD sonucunda aşağıdaki çıktılara ulaşılır:


    • Maddenin mevcut olabilen tüm tehlikelerinin değerlendirilmesi. Bu aşağıdakileri içerir:




        • mevcut bilgiye değer biçme ve entegrasyon

        • maddenin sınıflandırılması ve etiketlenmesi ve maddenin PBT/vPvB olarak değerlendirilip değerlendirilmemesine dair bir sonuç çıkarılması.

        • İnsan sağlığı ve çevre için tehlikeli tonaj seviyelerinin türetilmesi.



    • Maddenin tehlikeli olarak sınıflandırma ölçütlerini veya PBT veya vPvB kriterlerini karşıladığını gösteren değerlendirmelerde, bir maddenin üretim ve kullanımı(ları)ndan kaynaklanan kontrol altına alınabilen riskler altındaki koşulların tanımlanması gerekir, maruz kalma senaryoları (MS) vb.




    • KGD’yi yürüten kişi, kendi kayıtları için, kimyasal güvenlik raporunda (KGR) yer alan veriler, kararlar, gerekçelerle ilgili belgeleri saklar. Bununla birlikte Ajans’a iletilecek bir madde kayıt dosyasındaki KGR’nin (veya izin uygulamasını)bir kopyasını da kendi için alır.




    • MS’ları geliştirildiğinde, değerlendirmeyi uygulayan firma, kendi düzenlemesi içindeki riskleri kontrol eden kullanım koşullarını uygulayacaktır. Firma, riskin kontrol edilmesini sağlayan kullanım koşullarıyla ilgili doğrudan müşterilerini ve tedarikçilerinide bilgilendirecektir. Bu amaçla KGR’deki ilgili bilgi, ekli/genişletilmiş güvenlik bilgi formuna (eGBF) eklenecek olan bir veya daha fazla maruz kalma senaryoları ile (MS) derlenir.

    Aşağıda yer alan Şekil 2 Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi’nin farklı elementlerine bir bakış açısı sağlar.



    Şekil 2: KGD prosesinin gözden geçirilmesi
    Mevcut bilginin toplanması ve değerlendirilmesi
    KGD prosesindeki ilk aşama ilgili tüm mevcut bilginin biraraya getirilmesi ve değerlendirilmesidir. Bu, maddenin kendine ait özelliklerini, üretim ve kullanımı, sonraki yaşam-döngüsü aşamalarını ve ilgili emisyon ve maruz kalmayı içerir.

    Bu derleme, tehlike değerlendirmesini hedef almak vb. sonraki tüm KGD aktiviteler için temel oluşturacaktır ve gerektiğinde maruz kalma değerlendirmeleri için bir temel oluşturabilir.

    REACH kapsamında kendine has özelliklerle ilgili bilginin üretim prosesi 4-aşamalı prosedüre dayanır:


    1. Maddenin kendine ait özellikleriyle ilgili mevcut bilgiyi topla ve bu bilgiyi (olası büyüklükte) diğer firmalarla paylaş.

    2. Ek VII-X’da yer alan standart kendisine has özelliklerle ilgili bilgi gerekleri ile standart gerekliliklerden sapan Ek XI’deki prensip seçenekleri karşılaştır ve bu temelde ihtiyaç duyulan bilgiyi tespit et. Bunun, üretim, kullanım ve maruz kalma ile ilgili bilgileri dikkate alan bir iterasyon prosesi olabileceği not edilmelidir. Bazı durumlarda, belirli standart bilginin gerekmediğini (maruz kalma temelli feragat) maruz gösteren/ispat eden bir maruz kalma değerlendirmesine ihtiyaç duyulabilir. Bunun gibi kullanım ve maruz kalma bilgisi, sonraki bilgilerin (maruz kalma nedenli testler) üretilmesine neden olur.

    3. Bilgi boşluklarını, mevcut bilgileri ihtiyaç duyulan bilgilerle kıyaslayarak tanımla.

    4. Yeni bilgi üret ve/veya test stratejisi teklif et.

    Bu hususta, KGD sadece maruz kalma senaryoları geliştiren ve riskin kontrolünü gösteren bir yöntem olmakla kalmayıp ayrıca yeni verilerin üretilmesi (adım 4) ihtiyacının tespit edilmesi için maddenin özellikleriyle ilgili mevcut bilgilerin (adım 1) değerlendirme prosesine katkı sağlar.


    Tehlike Değerlendirmesi
    Tehlike değerlendirmesi, yukarıda 4 adımda üretilen bilgiyi kullanır. Tehlike değerlendirmesi sırasında maddenin kendine has özelikleriyle ilgili daha fazla bilgiye ihtiyaç duyulabilir (iterasyon prosesi). Tehlike değerlendirmesi, devam etmekte olan değerlendirme çalışmalarını kapsar:

    • 67/548 nolu Direktif ve CLP Tüzüğü kuralları temelinde maddenin sınıflandırmasını (kendine özgü tehlikelerle ilgili) tamamlayın

    • Maddenin fizikokimyasal tehlikelerini ayrıca değerlendirin

    • Maddenin çoğunlukla hangi çevre ortamına geçeceğini ( hava, su, çökelti ve biyota) değerlendirin.

    • Maddenin (uçucu, suda çözünme, tozlaşma) hareketliliğini ve kullanıma bağlı olarak hangi maruz kalma rotalarının dikkate alınması gerektiğini değerlendirin.

    • Çeşitli son noktalar için mevcut test sonuçlarından ve diğer uygun bilgilerden insan sağlığı için etki olmayan seviyeler (DNEL) ve çevre için etki olmayan seviyeler (PNEC) türetin; tahmini maruz kalma rotalarını ve popülasyonlarını hesaba katın. DNEL türetilemediği durumlarda nitel veya yarı-nicel etki/tehlike karakterizasyonu yapılmalıdır.

    • Maddenin (çok) kalıcı,(çok) biyobirikimli ve toksik olup olmadığını belirleyin. (çok)Kalıcı,(çok) biyobirikimli ve toksik ise emisyon karakterizasyonu uygulayın (emisyonların sayısallaştırılması ve muhtemel maruz kalma rotalarının tanımlanması)

    Eğer madde, mevcut bilgilerin ve kendine ait özelliklerin karakterize edilmesi için ihtiyaç duyulan tüm bilgilerin temelinde tehlikeli olarak sınıflandırılmıyor ya da PBT/vPvB olarak değerlendirilmiyorsa KGD burada durdurulabilir. Sonuçlar KGR’nin 1-8 bölümleri altında blegelendirilir.


    Maruz kalma değerlendirmesi ve risk karakterizasyonu
    Maruz kalma değerlendirmesi, tehlike değerlendirmesi içinde tanımlanmış tehlikelerle ilgili olabilen herhangi bir maruz kalmayı kapsayacaktır.

    Eğer madde, herhangi bir son nokta için tehlikeli (veya PBT veya vPvB) olarak sınıflandırılmış ise bir maruz kalma değerlendirmesinin ve risk karakterizasyonunun uygulanması gerekir (REACH Tüzüğü Ek I, 5. ve 6. adımlar). Bu, gerçek veya beklenen kullanım koşulları altında beklenen maruz kalmaların bir değerlendirilmesini kapsar.

    Bu maruz kalma seviyeleri, onların tehlike değerlendirmesi sonuçlarıyla karşılaştırılmasıyla risklerin karakterize edilmesinde kullanılmaktadır.

    Yukarıda belirtilen riskleri kontrol eden kullanım koşullarının tanımlanması maruz kalma senaryosunun (MS) ana bölümüdür. MS, işletim koşullarını (İK) ve gerekli risk yönetim önlemlerini (RYÖ) kapsar. Eğer üretici veya ithalatçı, bir maddenin belirli bir kullanımı için risklerinin kontrol eden ilgili ve gerçek önlemlerin tanımlanmasında başarısız olursa bu kullanımı kendi maruz kalma senaryosunun kapsamına dâhil edemez veya güvenlik bilgi formunda karşı kullanımları açıkça belirtmelidir. Maruz kalma senaryosu oluşturmak muhtemel dilalogları kapsar: i) üreticiler ve alt-kullanıcılar arasında ii) alt-kullanıcılar ve -alt-kullanıcılar (kimyasal tedarik zincirinin aşağıları).

    Maruz kalma değerlendirmesinin ilk adımı, maddenin hali hazırda tedarik zinciri boyunca nasıl kullanıldığını ele alan bir veya daha fazla başlangıç maruz kalma senaryosunun tanımlanması olacaktır.

    Maruz kalma değerlendirmesinin ikinci adımı, bu başlangıç MS’nda tarif edilen kullanım koşulları altındaki farklı maruz kalma rotaları için maruz kalma tahmini’dir. Örneğin bu, işyerinde veya evde kapalı havadaki madde konsantrasyonunun, bir eşya kullanımında deri ile temas halindeki madde miktarının veya bir su yatağı çökeltisindeki beklenen madde konsantrasyonunun tahmin edilmesini kapsar. Maruz kalma tahmini, modellerden veya ölçülmüş verilerden türetilebilir. Her iki durum için de maruz kalma senaryosunda (başlangıç) tanımlanan işletim koşulları veya risk yönetim önlemlerine karşılık tahmin edilen maruz kalma önemlidir.

    Maruz kalma değerlendirmesinin maddenin üretimini, tüm tanımlı kullanımlarını, üretim ve tanımlı kullanımlar sonucu tüm yaşam döngüsü aşamalarını kapsaması gerekir. Buna, ilgili tüm insan ve çevresel maruz kalma rotalarının ve popülasyonlarının dahil edilmesi gerekir.

    Etkisiz seviyelerinin (DNEL veya PNEC) türetilmesi mümkün olan maddeler için risk karakterizasyonu, tahmin edilen maruz kalma seviyelerinin etkisiz seviyelerini geçmemesi ile tamamlanmalıdır. Bununla birlikte risk karakterizasyonunun diğer yaklaşımlar temelinde yapılmasını gerektiren durumlar vardır:



    • İnsan sağlığı ve çevresel atmosfer için DNEL veya PNEC belirlenmesinin mümkün olmadığında risk karakterizasyonu olumsuz etkilerin önlendiği muthemel yarı-nicel veya nitel değerlendirmelerden oluşur.

    • PBT ve vPvB kriterlerini karşılayan maddeler (Ek XIII-REACH) için MS uygulanarak emisyonlar ve maruz kalmalar en aza indirildiğinde risklerin kontrol altına alınacağı sonucu çıkarılabilir.

    • Buna ek olarak fiziko-kimyasal tehlikelerin değerlendirilmesi bu özelliklerden dolayı oluşan bir olayın olasılığının ve öneminin ihmal edilmesi sonucunu çıkarmalıdır.

    KGD, aşağıdaki durumlarda KGR içinde sonlandırılabilir, belgelendirilebilir ve tedarik zincirinin aşağısına doğru ilgili maruz kalma senaryolarıyla (MSları) iletişim sağlanabilir:

    • KGD, tüm maruz kalma senaryolari için riskin kontrol edildiğini gösterir,

    • ve maddenin kendine ait özellikleri için ihtiyaç duyulan tüm bilgiler üretilmiş veya ilgili test teklifleri hazırlanmışsa


    Aksi halde, KGD’nın düzeltilmesi/ sadeleştirilmesi için ilave tekrarlar (iterasyonlar) yapılması gerekir.

    Değerlendirmenin düzeltilmesine karar vermek (İterasyon)
    Has özellikler için gerekliliklerin yerine getirilmesiyle ilgili konular
    Üreticiler ve ithalatçılar, Ek VII-XI’de yer alan gerekli standart bilgileri kendi kayıt dosyası içinde sistematik bir şekilde ele almakla yükümlüdür. Bu, mevcut çalışmaların sonuçları, bir test teklifi veya uygun feragat gerekçeleri ile yapılabilir (Şekil 2’deki bilgi bölümündeki iterasyona bakınız).

    Risk kontrolünün gösterimiyle ilgili konular
    Risk karakterizasyonu (tehlikeli maddelere uygulanabilir), riskin kontrol edilmediğini gösterdiğinde, değerlendirmeye daha fazla veya başka bilgilerin dahil edilmesiyle yapılan değerlendirme iterasyonu için ilke olarak üç seçenek mevcuttur (Şekil 2’deki iterasyona bakınız):


    • Test tekliflerini içerebilen daha fazla veri elde ederek tehlike değerlendirmesini düzeltin;

    • Maruz kalma değerlendirmesini, maruz kalma tahmininin gerçekçi olmasını ve başlangıç maruz kalma senaryosunda (MS) tanımlanan kullanım koşullarını yansıtmasını sağlayarak düzeltin. Modeller veya verinin izlenmesi bunun sonuna kadar sürebilir; veya

    • Daha sıkı RYÖ uygulayarak veya MS’ndaki işletim koşulunu (İK) değiştirerek üretim veya kullanım koşullarını düzeltin.

    Tekrarlar, risklerin kontrol altına alındığını gösterilebilinceye kadar devam eder.



    REACH kapsamında kalıtsal özelliklerle ilgili gerekli standart bilgiler, öncelikle tonaj ile belirlenir. Çoğu bilgi gerekleri uyarlanabilir. Standart gerekliliklerin çoğu adapte edilebilir, ihmal edilebilir (feragat edilebilir) yer değiştirebilir ya da yeni gereklilikler tehlike, maruz kalma veya risk değerlendirmeleri temelinde başlatılabilir. Buna ek olarak madde testindeki zorluklar veya alternatif bilginin mevcudiyeti nedeniyle ayrıca standart test sistemi uyarlamaları teşvik edilebilir.
    Böylece Ü/İ, hangi bilginin kullanılacağına, hangi bilginin bir araya getirileceğine ve/veya hangi bilginin omurgalı testlerinin en aza indirilmesi de dahil riskin düşük maliyetle kontrol edildiğini göstermek amacıyla üretileceğine dair çeşitli kararlar alacaktır. Hangi hareketin değerlendirmeyi en uygun maliyetle düzelteceği, aksiyonun maliyeti (test, modelleme, önlem/ölçüm, risk yönetimi, işletim koşullarının değiştirilmesi) ile güvenlik değerlendirilmesinin sonucunda ön görülen değişim arasındaki oran göz önünde bulundurulmalıdır. Maliyet ve risk karakterizasyonu ile ilgili her iki belirsizlik değerlendirilmelidir. En uygun ve düşük maliyetli yaklaşım tanımlanırken göz önünde bulundurulacak hususlar:


    • İlave testlerin uygulanması sonunda maddenin tehlikeleri ile daha ilgili bilgiler ortaya çıkarılabilir. Bu, etkisiz seviyelerin (DNELs ve/veya PNECs) türetilmesi için kullanılan değerlendirme faktörlerinin azaltılmasına yol açabilir ve bunların daha kesin olmasına neden olur. Bununla birlikte ilave testlerin uygulanıp uygulanmaması, ilave testlerin yapılmasıyla bulunan toksisiteye bağlı olarak daha yüksek bir etkisiz toksisiteye neden olacaktır. Böylece başarılacak olası daha yüksek etkisiz seviyelerine karşılık daha fazla test maliyetine (hayvan hayatı ve maliyet açısından) itibar edilebilir.

    • Maruz kalma, eğer basit ve klasik modelleme ile tahmin edilmekteyse daha yüksek bir kademeli (tier) modelin kullanımı, daha kusursuz bir maruz kalma seviyesine yol açabilir. Bu, verilen bir proses için maddenin kullanım sıklığına dair ilave bilgilerin toplanmasını gerektirebilir. Diğer bir seçenek de emisyon veya maruz kalma seviyeleriyle ilgili verilerin kullanılması olabilir. Kademeli (tier) model veya ölçülen veriler temelinde aynı zamanda daha düşük riski gösteren düzeltilmiş maruz kalma tahmini daha düşük bir maruz kalma tahminine neden olabilir. Yukarıda belirtildiği üzere maruz kalma tahminin düzeltme maliyeti, iterasyon stratejisine karar verilirken göz önünde bulundurulabilir.




    • Riskin kontrolü için kullanım aralığının daraltılması veya ilave önlemlerin uygulanması emisyonların ve sonuçlanan maruz kalmanın azaltılmasında etkin bir yol olabilir. Kayıt ettirenin kendi alanında veya alt-kullanıcı tarafından uygulanan risk yönetim önlemleri (RYÖ) veya işletim koşulları, risklerle orantılı ve pratikte uygulanabilir olmalıdır. İlave veya farklı RYÖ’lerinin kullanımı ve/veya işletim koşullarinin (İK) değiştirilmesi yüksek maliyetli olabilir ve bir karar alınmadan önce risklerin etkisi değerlendirilmelidir.

    Gerekli standart bilgilerin yerine getirilmesini gösteren farklı seçenekler ve/veya riskin kontrolü değerlendirildiğinde, farklı seçenekler ve/veya risklerle (maddenin tehlikesi ve maruz kalmai) ilgili anlamayı geliştirme önlemleri ve riski azaltan gerçek önlemler ayrılmalıdır.



    Kimyasal Güvenlik Değerlendirilmesi‘nin (KGD) Güncellenmesi
    Yeni bilgiler, kayıttan sonra mevcut olduğunda maruz kalma senaryolarının, KGD ve KGR güncelleştirilmesi yükümlülüğü başlayabilir. Kaydın ayrıca güncellenmesi gerekebilir. Örneğin bu tür bilgiler:

    • Madde üreticisi/ithalatçısı tarafından madde için başlatılan yeni bir kullanım, maruz kalma senaryolarının güncellenmesine neden olur.

    • Ekli/ uzatılmış güvenlik bilgi formlarına karşılık alt-kullanıcılar tarafından yeni bir tanımlı kullanımın bilinmesi sağlanır ve Ü/İ tarafından desteklenir. Bu, kullanım koşullarının kapsamına giremeyen kullanım için daha önceki mevcut maruz kalma senaryolarının birine uygulanır.

    • Yeni kullanım uyarıları.

    • Daha önceden tanımlanmış bir kullanım için kullanım koşullarına ilişkin ilave bilgi, işletim koşullarının veya RYÖ’nin değiştirilmesini gerektiren kayıt sonrasında ortaya çıkar.

    • Fizikokimyasal özelliklerle veya maddenin olumsuz etkileriyle ilgili yeni bilgiler tanımlanmakta veya test sonuçları açıklanmak üzere AKA’ya iletilmekte.

    • Sınıflandırmadaki değişim

    • Üretim hacmindeki ve/veya ithal edilen hacimdeki değişiklikler, ilave tehlikeli bilgileri gerektiren tonaj bandının değişimiyle sonuçlanır.

    • REACH süreci (değerlendirmeler kapsamında gereken bilgiler, garanti edilen veya geri çevrilen izin veya yeni kısıtlamalar, harmonize sınıflama & etiketleme) kapsamında yetkili mercilerin kararları nedeniyle maruz kalma senaryosu veya diğer bilgilerin değiştirilmesi gerekir.


    Kimyasal güvenlik raporu
    Nihai maruz kalma senaryoları ve ortak maruz kalma tahminini içeren nihai veya güncel kimyasal güvenlik değerlendirmesinin (KGD), kimyasal güvenlik raporu içinde “KGR” (Bölüm F’ye bakınız) dökümante edilmesi ve teknik dosya ile Ajans’a iletilmesi gerekecektir.

    Güvenlik bilgi formuna ekli maruz kalma senaryoları
    Nihai maruz kalma senaryoları, kendine ait kullanımlar için uygulanan KGR’den alınarak, ekli güvenlik bilgi formları için Ek(ler)’e dönüştürülür. MS bilgisi için farklı mevcut seçenekler, AKA rehberı Bölüm G’de açıklandığı üzere GBF’ye geçirilir

    Müşterilerle ilgili bilgilerin iletişimi için farklı alt-kullanıcı grupları tarafından kullanılan madde koşullarının çeşidine bağlı olarak bir veya daha fazla maruz kalma senaryosu eklerine ihtiyaç duyulur. İşletim koşulları ve risk yönetim önlemleri (karşılaştırılabilen maruz kalma seviyelerine ve yollarına yol açarak) aynı olduğunda birkaç tanımlı kullanım, bir maruz kalma senaryosunda ele alınabilir. Ayrıca aynı ES eki, farklı maddeler için çeşitli güvenlik bilgi formlarında kullanılabilir. Böylece tedarikçinin portföyündeki maruz kalma senaryoları ve güvenlik bilgi formları, birbirleriyle uygun olarak kombine edilebilir.



    Tedarik Zincirinde İletişim

    AKA rehberinda yer alan bu bölüm, REACH yükümlülüklerini ana hatlarıyla belirler ve tedarik zinciri(leri) içindeki iletişimle ilgili seçenekleri açıkça uygular. Belirtildiği üzere, erken ve açık iletişim çoğu durumda ihtiyaçların uyumuna önemli ölçüde faydalı olur. Daha ayrıntılı detaylar için AKA rehberi- Bölüm D’ye bakınız.



    Paylaşılan sorumluluk ve pazarda iletişim
    Bir madde bir kere tehlikeli olarak sınıflandırıldığında veya PBT/vPvB olduğu belirlendiğinde, maddenin tüm yaşam döngüsünde risklerin kontrol altına alındığını göstermek için maruz kalma değerlendirmesi yapılması gerekir. Maruz kalma değerlendirmesine, maruz kalma bazlı feragatlar (Bölüm R.5) için de gerek duyulabilir. Bu, i) kimyasalları taşıyanlar ii) geridönüşüm veya nihai atık için atık muamelesi yapanlar ve iii) özel hane içinde kimyasallar kullananlar hariç tedarik zincirindeki tüm aktörler için paylaşılan bir sorumluluktur.

    Maddeleri tek başına, bir karışım içinde kullanan firmalar, REACH kapsamında alt-kullanıcılar olarak tanımlanır. Maddelerin ve karışımların müşteri kullanımı, bir alt-kullanım değildir, fakat tanımlanmış bir kullanım olabilir.

    Eşyaları madde ile muamele eden alt-kullanıcılar, aynı zamanda eşya üreticileridir. Eşya üreticileri ve ithalatçıları REACH kapsamında özel yükümlülüklere tabidirler (Eşya Rehberi ve Bölüm A.4.2).

    REACH kapsamında sadece eşya (içine madde muamele edilmiş) tedarik eden firma ya da müşteri, alt-kullanıcı değil; “eşya tedarikçisi” olarak tanımlanır.





    Tedarik zincirinde diyalog organizasyonu
    Maruz kalma senaryolarının oluşturulmasında ve bu senaryolar için bir KGD uygulanmasında bir maddenin kullanımlarının tanımlanması ilk adımdır. KGD’nın uygulanması için, bir madde üreticisinin veya ithalatçısının, maddenin tedarik zincirindeki çeşitli aktörler tarafından nasıl kullanılmakta olduğuna dair yeterli bilgiyi işlemeye ve toplamaya ihtiyacı vardır. REACH, Ü/İ’nın kullanımlarla ilgili detaylı bilgiyi toplamasını gerektirmez. Bununla birlikte Ü/İ’nın, maruz kalmai belirleyen tüm koşulların (maddesi kendi pazarı boyunca nerede kullanılıyorsa) farkında olması zorunludur. Buna mevcut müşterilerinin yanı sıra aşağı tedarik zincirindeki müşterilerinin pazarları da dâhildir.

    REACH’de Ü/İ’nın bilgi seviyesini artırmak için iki mekanizma öngörülür:



    1. Kayıttan önce etkileşim:

    Alt-kullanıcılar, kullanım koşullarıyla ilgili yardımcı bilgiler (veya ölçülen maruz kalma seviyeleri bilgisi) dahil kendi kullanım(ları)nın en geç son kayıt tarihinden bir yıl öncesinde yazılı olarak bilinmesini sağlamalıdır (ilk kayıt fazı- 1 Aralık 2009).

    Ayrıca üreticiler ve ithalatçılar, genel ya da özellikli alt-kullanımın koşulu hakkında bilgi edinmek için özel olarak müşteri temsilcileriyle diyaloğu başlatabilirler. Diyaloğu başlatmak için çeşitli yollar mevcuttur. Ü/İ, örneğin firma içi bilgiler temelli başlangıç maruz kalma senaryoları geliştirebilir ve bunları kayıttan önce geri bildirim için seçilen/ tüm müşterilerine gönderebilir. Ayrıca seçilen müşteri alanlarına ziyaret, diyaloğun başlatılması için kullanışlı olabilir.



    1. Kayıttan sonra etkileşim

    Alt-kullanıcı, kayıttan herhangi bir zaman sonra kayıtlı bir madde için kendi kullanımının bilinmesini( yardımcı bilgiler dâhil) sağlayabilir. Ü/İ, i) daha önce mevcut maruz kalma senaryolarındaki birindeki kullanıma dahil edebilme, veya ii) kayıdın yeni bir maruz kalma senaryosuyla güncellendirilmesi gerekliliği, veya iii)sağlık ve çevreyle temelli kullanıma destek verip veremeyeceği hususlarına karar vermek için iletilen bilgileri işlemekle yükümlüdür.

    Kayıt dosyalarının önemli güncellemelerinden kaçınmak için kayıttan sonra çok sayıda alt-kullanıcı kimyasal güvenlik değerlendirmeleri (KGDs) ve bir tek tedarikçi-müşteri diyaloğu içinde üst ve alt zincirdeki iletişimi attırma çabası, kayıt öncesinde zamanında koordine edilmiş etkileşim gerekmektedir. Bu nedenle Ü/İ ve alt-kullanıcılara (DU), kendi birlikleriyle iş birliği ve diyalog arayışı içinde olmaları tavsiye edilir. Bu aşağıdakileri kapsayabilir:




    • Madde üreticiler/ithalatçıları arasında benzer pazarlarla maruz kalma senaryolarının formatı ve ana içeriği üzerine anlaşmaya varmak

    • Bellirli sektörler/ dallarda mevcut bulunan standart koşullar üzerine alt-kullanıcılar arasında anlaşma sağlamak. Bu, tek başına veya karışım içindeki maddelerin formülatörler/dağıtımcılerı ile endüstriyel/profesyonel nihai kullanıcıları arasındaki diyalogları kapsayabilir.

    • Ü/İ ve alt-kullanıcılar(AKlar) arasında, belirli pazarlardaki kullanım koşulunu yansıtan jenerik maruz kalma senaryolarının sayısı üzerine anlaşma sağlamak.

    Çoğu kez Ü/İ, maddeyi doğrudan nihai alt-kullanıcıya tedarik edemez, fakat kimyasalları karıştıran çeşitli DU’lar bunların arasından yer alabilir. Ü/İ, mevcut müşterilerinden kullanımlar ve kullanım koşulları bilgileri alacaktır. Tüm bu aktiviteler içinde yer alan tedarik zincirindeki farklı seviyelerdeki birlikler, etkili iletişim sistemlerinin oluşturulmasında etkin bir rol oynayabilirler..


    Maruz kalma senaryosu prosesinin nasıl uygulanacağına dair rehber Bölüm D’de verilmiştir. Söz konusu rehber, etkili bir yöntemle REACH kapsamında kayıt prosesinin yönetimine uygun bir şekilde diyalogların nasıl organize edileceği konusunda bir dizi önerileri kapsar.

    Özel Referanslar
    Detaylı tanımlar ve rehber, aşağıdakileri içeren AKA Rehberine “Guidance on Information Requirements and Chemical Safety Assessment (Bilgi gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi)” (Mayıs 2008) atıfta bulunur:
    Bölüm A – Rehbera Giriş
    Bölüm B – Tehlike Değerlendirmesi
    Bölüm C - PBT Değerlendirmesi

    Bölüm D – Maruz kalma Senaryosunun Oluşturulması


    Bölüm E – Risk Karakterizasyonu
    Bölüm F – Kimyasal Güvenlik Raporu
    Bölüm G – Ekli GBF

    Bilgi gerekleri – Bölüm R.2

    Bilgilerin biraraya getirilmesi – Bölüm R.3

    Mevcut bilgilerin değerlendirilmesi – Bölüm R.4


    Bilgi gerekleriin Adaptasyonu – Bölüm R.5
    QSARlar ve kimyasalların gruplandırılması – Bölüm R.6

    Son nokta spesifik rehberi– Bölüm R.7a/R.7b/R.7c/Ek R.7.13-2



    İnsan sağlığına karşılık gelen doz (konsantrasyon) karakterizasyonu- Bölüm R.8

    Fiziko-kimyasal tehlikeler – Bölüm R.9


    Çevreye karşılık gelen doz(kosantrasyon) karakterizasyonu – Bölüm R.10
    PBT Değerlendirmesi – Bölüm R.11
    Kullanım tanımlayıcı/açıklayıcı sistem- Bölüm R.12
    Risk yönetim önlemleri ve işletim koşulları – Bölüm R.13
    Mesleki maruz kalma tahmini – Bölüm R.14
    Müşteri maruz kalmai tahmini – Bölüm R.15
    Çevresel maruz kalma tahmini – Bölüm R.16
    Eşyalardan kaynaklanan maruz kalma tahmini – Bölüm R.17
    Atık ömründen kaynaklanan maruz kalma tahmini – Bölüm R.18
    Analizlerdeki belirsizlik – Bölüm R.19










        Ana sayfa


    Bilgi Gerekleri ve Kimyasal Güvenlik Değerlendirmesi Rehberi’nin Kullanımı

    Indir 113.37 Kb.